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新版GMP潔凈度等級的劃分

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產品分類:潔凈室等級標準

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新版GMP潔凈度等級的劃分

 

新版GMP潔凈度等級ABCD《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(新版GMP)201131日起施行,廣東牛彩官网在本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的ABCD四個級別以及新版GMP的潔凈等級標準。 

 

新版GMP潔凈度等級ABCD主要參數要求: 

 

A級潔凈區 

潔凈操作區的空氣溫度應為 2024 

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60 

操作區的風速:水平風速0.54m/s;垂直風速0.36m/s

 高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:75db(動態測試)

 

B級潔凈區 

潔凈操作區的空氣溫度應為 2024 

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60 

房間換氣次數:25/h

壓差:B級區相對室外10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:75db(動態測試)

  

C級潔凈區 

潔凈操作區的空氣溫度應為 2024 

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60 

房間換氣次數:25/h

壓差:C級區相對室外10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。 

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:75db(動態測試)

 

D級潔凈區 

潔凈操作區的空氣溫度應為 1826 

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60 

房間換氣次數:15/h

壓差:100000級區相對室外10Pa,

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:75db(動態測試)

 

 

ABCD級潔凈等級 

 

 

 

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