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保健品潔凈區管理

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產品分類:潔凈室管理

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保健品潔凈區管理

 

文件編號:Q/ZJX0310101—2014                                                   

   的:加強潔凈區的管理                                                                    

適用范圍:保健品生產技術部、質量保證部、檢驗室、生產車間                                                                     

責任對象:生產、質量、檢驗、生產車間管理人員、生產工人                                                                  

   訂:                         編訂日期:                      

   核:                          審核日期:                      

   準:                          批準日期:                      

生效日期:                   數:   3      制作備份:   6        

發送單位:總經理、副總經理、生技部、質保部、檢驗室、制劑車間                 

培訓對象:生產、質量、檢驗、生產車間管理人員、生產工人      

 

   容:  

1.     潔凈區的使用: 

1.1   進入潔凈區的生產人員。 

1.1.1  進入潔凈區的一切工作人員,首先進行潔凈技術基本知識的培訓,使其懂得潔凈技術和制劑生產的關系,思想上重視,自覺遵守潔凈區管理的規章制度。

1.1.2  人員進入潔凈區必須保持個人清潔衛生,不得化妝、佩帶手表及飾物;應穿戴本區域的已清洗消毒的潔凈工作服,按照《人員出入潔凈區標準程序》進入。

1.1.3  潔凈服材質應選擇收塵量小、不易發生纖維剝落、不產生靜電、不起皺并進行定期清洗,消毒。每生產一次清洗一次,并作好記錄。

1.1.4  對進入潔凈區的操作人數,必須控制在規定人數范圍內,實行各工序定點、定崗操作制。

1.1.5  在潔凈區工作時,動作要輕,盡量減少講話和不必要的動作。操作必須按操作規程進行,嚴禁進行非生產活動。潔凈區操作人員不應做易發塵和大幅度動作(如搔頭、快步走、奔跑等)。操作中減少動作幅度,盡量避免不必要的走動。以保持潔凈區的凈化級別。

1.1.6  不同潔凈級別操作區操作人員不得相互隨意走動,必要聯系時,必須按進入操作區凈化更衣程序、更換相應區應穿的潔凈服才能進入。

 

1.2     潔凈區使用的物料 

1.2.1  凡潔凈區生產過程使用的物料、器具等執行《物料出入潔凈區標準操作程序》。

1.2.2  與生產無關和容易產塵的物件,如鉛筆、橡皮、鋼筆等不能帶入潔凈室。記錄應用圓珠筆或簽字筆。

1.2.3  盛放原輔料的容器應易于清洗或一次性使用,并加蓋密封,物料在運輸過程中需防污染。

1.2.4  車間使用的原輔料、包裝容器和包裝材料根據生產指令進行領料。生產剩余的散裝原輔料應及時密封,由配料員在容器上注明啟封日期,再次啟封使用時,應核對記錄,建立崗位物料結存卡,記錄領用、消耗、結存臺帳。

1.2.5  每品種或每批號生產開始前,為了防止物料污染,應認真檢查設備、器械、容器等是否潔凈,以及不應有前次生產的遺留物,否則不能進行新的生產操作。

 

2.   潔凈室內的衛生維護: 

2.1   用飲用水擦拭門窗、墻壁、室內用具及設備外壁;刷洗地面、廢物貯器、地漏、排水等處。生產產生的廢棄物及時清出潔凈區。

2.2   全面擦拭工作場所、墻面、頂棚、照明、排風及其附屬裝置;室內消毒或根據室內菌檢情況決定消毒周期。

2.3  消毒劑每半月更換一次,0.2‰新潔爾滅和75%乙醇交替使用。

 

3.    潔凈區潔凈度的管理 

3.1  生產前,應確保廠房和設備的完好,以保持其良好的潔凈狀態;

3.2  生產時,空調系統運行,保證潔凈區內溫濕度,使高潔凈區與低潔凈區的壓力差符合規定要求。

3.3  為確保潔凈室的凈化環境和潔凈度,需按規定對潔凈室定期進行監測。十萬級潔凈區監測內容及標準要求如下:

項目

監測頻次

監測工具

測定位置

標準要求

溫濕度

1/

溫、濕度計

室內

溫度:18-26℃

濕度:45-65%

風量和風速

1/

風速計

室內進風口

風口實際風量±15%以內

壓力

1/

壓差計

室內及室外

≥5Mpa

塵埃粒子

1/季度

塵埃粒子計數器

關鍵操作點

≥5μm粒子:   ≤20000/m3

≥0.5μm粒子: ≤3500000/m3

沉降菌

1/

Φ90mm平皿

關鍵操作點

≤10/

3.4   建立潔凈區的安全綜合系統,設置消防、應急、照明等設施。

3.5   除依靠使用人員日常管理外,空氣凈化系統按照《空調凈化系統運行維護保養規程》中的相應規定維護保養。

 

4.     非潔凈區工作人員進入潔凈區管理: 

4.1  維修人員需進入潔凈區,需通知該車間負責人,并穿戴好維修人員專用潔凈服方可進入。

4.2  外來人員需進入潔凈區,經主管領導批準、穿潔凈服方能進入。

 

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